nus癫痫制剂Trokendi XR已获FDA上市批准

美国政府nus葛兰素史克称其脑瘤疗程药品Trokendi XR已获FDA最终同意。该药是每日服用一次的新型缓释口服特吡酯（Topiramate，之前被称作SPN-538），将于将会几周内该公司，酒坊可售。特吡酯（Topiramate）是Ralph公司广为使用的脑瘤药品妥泰（Topamax）的等效仿葛兰素史克，而妥泰的药品专利技术保护已过期，目前美国政府市场之前在售的特吡酯系列之前只有速释型药品，而且均在脑瘤病的疗程更进一步之前当成辅助疗程药品。

在同意函之前，FDA说明完毕该药所有申请档案资料的审批，亦同将推荐Trokendi XR用做疗程各类脑瘤心脏病。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的疗程群体较为特殊，FDA在审批更进一步之前提出赋予该药品美国政府市场影音销售的权力。同时，FDA并没有人要求额外的的测试，并免了Trokendi XR的部分小儿科学术研究要求，准许延迟提出小儿科药代动力学风险评估至2019年，临床风险评估至2025年。

异议，nus葛兰素史克CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批该公司对公司本身、债权人、以及脑瘤症状来说都是一大利好消息，nus葛兰素史克将继续增值脑瘤症状群体。同时希望症状能用上其现阶段的脑瘤药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang